Akquisition von VWR bringt biopharmazeutische Excipients
Eine Akquisition von VWR Manufacturing ist Reliable Biopharmaceutical in St. Louis, Missouri, USA. Inzwischen als VWR Produktionsstandort St. Louis bekannt, werden dort auf über 8.300 m2 überwiegend aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) als auch hochreine Inhaltsstoffe (HPI) für den biopharmazeutischen und pharmazeutischen Excipient-Markt hergestellt.
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ährend sich die biopharmazeutische Industrie von Materialien tierischen Ursprungs weg bewegt, hat die Branche pflanzliche Rohstoffe als eine Alternative entdeckt. VWR St. Louis arbeitet mit Unternehmen weltweit an der Isolierung von Materialien, die anschließend nach GMP-Protokollen weiterverarbeitet werden.
Drei dieser Produkte sind D-Galaktose, D-Trehalose und Phytohol, ein aus Pflanzen gewonnenes halbsynthetisches Cholesterin.
D-Galaktose
D-Galaktose ist ein Monosaccharid, ähnlich wie Glucose, und eine der ergänzenden Kohlenstoffquellen für vorgelagerte Säugetierzellkulturen. D-Galaktose metabolisiert wesentlich langsamer als Glucose und bewirkt damit eine geringere Produktion von metabolischen Endprodukten wie z. B. Lactat. Sind in einem Medium beide Kohlenhydrate vorhanden, lässt sich ein metabolischer Shift beobachten, der zur Remetabolisierung von Lactat führt.1
D-Trehalose
D-Trehalose ist ein nichtreduzierendes Homodisaccharid, das sich in höheren wie niedrigen Lebensformen, aber nicht in Säugetieren wieder findet. Man vermutet, dass es unter Belastung die Protein-Denaturierung verhindert. Aufgrund dieses Phänomens wird Trehalose für die Proteinstabilisierung bei Gefriertrocknungsprozessen eingesetzt. Die von VWR St. Louis hergestellte D-Galaktose und D-Trehalose erfüllen den Kundenbedarf in mehrfacher Hinsicht:
● GMP-hergestelltes Material ● Erhältlich in Großpackungen ● Qualität entsprechend oder über den behördlichen Anforderungen liegend für eine FDA-geprüfte Einrichtung ● Transparenz der gesamten Lieferkette ● BSE-/TSE-frei, da pflanzlichen Ursprungs
Phytochol
Phytochol ist ein halbsynthetisches Cholesterin. Ausgangspunkt des Prozesses ist ein pflanzliches Sterin, das chemisch zu Cholesterin modifiziert ist. Halbsynthetisches Cholesterin ist das einzige Cholesterin, das nicht tierischen Ursprungs ist.
In biologischen Systemen besteht die Hauptfunktion von Lipiden wie Cholesterin in der Darstellung eines Bausteins der äußeren Zellmembran und der Organellenmembranen. Phytochol ist ein wichtiger Bestandteil von serumfreien Nährmedien, für die die Beseitigung von tierischen Seren wie FBS erforderlich ist.
Ein Vorteil des halbsynthetischen Cholesterins Phytochol ist, dass die Struktur und die chemischen Verunreinigungen im Gegensatz zum natürlich vorkommenden Cholesterin vollständig bekannt sind.
VWR St. Louis (vormals Reliable Biopharmaceuticals)
RB wurde 1968 gegründet und ist ein integrierter Entwickler und Hersteller von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) und hochreinen Inhaltsstoffen (HPIs) für Pharmazeutika und Biologika. RB hat sich eine starke Position als einer der führenden Entwickler und Hersteller von komplexen generisch injizierbaren API geschaffen. Das Unternehmen hat mehrere DMFs, die von Regulierungsbehörden genehmigt wurden, und weitere DMFs in unterschiedlichen Stadien der Entwicklung. RB nutzt seine API-Qualitätssysteme, um durch Herstellung hochreiner Inhaltsstoffe wie cGMP-Excipients und fortschrittliche Zwischenprodukte eine entscheidende Rolle für viele Hersteller von Pharmazeutika, Biopharmazeutika, pharmazeutischen Generika, Diagnostik- und Kosmetikprodukten zu spielen.
Nach der Übernahme durch VWR im Jahr 2016 erfährt das Unternehmen ständig weitere Investitionen, die gewährleisten, dass es seinen Platz als führender Hersteller von hochwertigen Produkten für diese regulierten Märkte behält.
