Modulare Konzepte für Pharmawasser in der Lohnfertigung
„W
asseraufbereitungs- und Verteilanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Sie sollten nicht über die vorgesehene Kapazität hinaus betrieben werden“ (EG-GMP Leitfaden (2010), Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel). Eine zu groß dimensionierte Pharmawasseranlage verursacht zwangsläufig hohe Stillstandszeiten, die häufig zu einer mikrobiologischen Beeinträchtigung führt sowie unnötige Betriebskosten verschlingt. Der Bedarf an Pharmawasser ist in den meisten Fällen schon bei der Erstellung des Lastenheftes nicht exakt kalkulierbar und es wird eher auf „Nummer sicher“ gearbeitet, d. h. eine zu groß dimensionierte Pharmawasseranlage ausgeschrieben. Ein Pharmawassersystem sollte modular aufgebaut und somit entsprechend erweiterbar sein. Eine Anforderung, die vor allem für Lohnfertigungsbetriebe von entscheidender Bedeutung ist. Diese Aufgabenstellung hat das Unternehmen Werner in vielen Fällen erfolgreich angewendet und konzipiert bereits im Basic-Design eine Erweiterungsmöglichkeit der Erzeugeranlage um zusätzliche 50–100 % Kapazität. Das Basic-Design für ein erweiterbares, vorqualifiziertes Pharmawassersystem-System gliedert sich in verschiedene Baustufen: Serielle Enthärtungsanlage (85 °C) Kapazität ausreichend für den Endausbau, Rezirkulationssystem TS-Plus zur selektiven thermischen Sanitisierung von Enthärtung sowie Reverse Osmose, optionaler Membranentgasung und CEDI, Reverse Osmose erweiterbar in Schritten durch zusätzliche Membranelemente ohne Änderung der Abmessungen an der Gesamtanlage sowie Membranentgasung und Elektroentionisierung, jederzeit erweiterbar durch ein zusätzliches Modul. Die modularen Systeme arbeiten mittlerweile seit über sieben Jahren zur vollen Zufriedenheit der einzelnen Anlagenbetreiber. Die ersten Erweiterungen durch ein zusätzliches Membranelement der Reverse Osmose wurden teilweise bereits nach 12 Monaten implementiert, alle weiteren Ausbaustufen sichern soweit noch nicht realisiert auch langfristig die Bedarfsmengen an Purified Water.
