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eutzutage muss im höchsten Maße auf die Integrität der Probe geachtet werden, weil die modernen Analyseverfahren mittlerweile so sensitiv sind, dass kleinste Kontaminationen die Ergebnisse verfälschen können. Darüber hinaus werden an die Anlagen, in denen die Proben vorbereit und behandelt werden vielfältigste Forderungen gestellt, die nicht nur wirtschaftlicher Natur sind, sondern auch die Ansprüche im Bereich Personenschutz und Energieeffizienz erfüllen müssen. Die Firma MK-Versuchsanlagen bietet für diese höchsten Ansprüche einzigartige Lösungen aus 30 Jahren Erfahrung in der Herstellung mettallfreier Reinraumanlagen.Moderne Analyseverfahren
Mittlerweile haben modernste Massenspektrometer die Analysegrenze bei der Detektion von einigen Metallisotopen auf die Konzentration von einem Billiardstel ausgedehnt (10-15 entspricht 1 ppq [part per quadrillion]). Es sind insbesondere ICP-MS Geräte (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma), die diese Analytik ermöglichen. Sie werden in der Ultraspurenanalytik von anorganischen Elementen, oft von Metallisotopen eingesetzt. Die Proben, die untersucht werden sollen, sind in vielen Fällen von unschätzbarem Wert, da sie äußerst selten sind. Hier sind beispielsweise Proben von Meteoriten oder „Sternenstaub“ aus der dem Star-Dust Projekt der NASA (1999 – 2011) genannt. Diese wurden unter dem Einsatz von über 160 Mio. US Dollar finanziert. Der Sternenstaub wurde in diesem Fall von speziellen Massenspektrometern analysiert (Cometary and Interstellar Dust Analyzer, CIDA).
Eine weitere Herausforderung verlangen organische Proben, deren komplexe Verbindungen mit metallischen Zentralatomen analysiert werden sollen. In allen Fällen besteht das Risiko, dass die Proben durch irdisches Metall oder Eisen sowie Spurenelemente aus klassischen, metallhaltigen Reinraumumgebungen kontaminiert werden. Außerdem müssen die Forscher vor den ätzenden Säuren oder gefährlichen Substanzen geschützt werden. In einem weiteren Bereich, der modernen Geochemie, werden die Verhältnisse der Eisenisotope auf das Genaueste untersucht, um das Alter der Gesteinsproben exakt zu bestimmen. Damit diese Proben analysiert werden können, müssen sie in den stärksten Säuren aufgelöst werden. Dadurch entsteht auch in Edelstahlisolatoren Korrosion, die mögliche Kreuzkontaminationen verursachen können. Der Barriere-Schutz gewährleistet, dass nicht nur die kostbare Probe vor Verunreinigung geschützt wird, sondern auch Personen, die bei der Herstellung sogenannter API´s (aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen) in der Arzneimittelherstellung gefährdet sind.
Eine weitere Herausforderung verlangen organische Proben, deren komplexe Verbindungen mit metallischen Zentralatomen analysiert werden sollen. In allen Fällen besteht das Risiko, dass die Proben durch irdisches Metall oder Eisen sowie Spurenelemente aus klassischen, metallhaltigen Reinraumumgebungen kontaminiert werden. Außerdem müssen die Forscher vor den ätzenden Säuren oder gefährlichen Substanzen geschützt werden. In einem weiteren Bereich, der modernen Geochemie, werden die Verhältnisse der Eisenisotope auf das Genaueste untersucht, um das Alter der Gesteinsproben exakt zu bestimmen. Damit diese Proben analysiert werden können, müssen sie in den stärksten Säuren aufgelöst werden. Dadurch entsteht auch in Edelstahlisolatoren Korrosion, die mögliche Kreuzkontaminationen verursachen können. Der Barriere-Schutz gewährleistet, dass nicht nur die kostbare Probe vor Verunreinigung geschützt wird, sondern auch Personen, die bei der Herstellung sogenannter API´s (aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen) in der Arzneimittelherstellung gefährdet sind.
Metallfreie Reinräume erfüllen Kriterien modernster Isotopenanalysen
Die Herausforderungen an die Reinraumgeneration des 21. Jahrhunderts liegen darin, die Kombinationen von Lösungen zur Erfüllung der Anforderungen zu realisieren. Die technischen Lösungen müssen im multifaktoriellen Verbund umgesetzt werden, um das Ausschöpfen der hohen Genauigkeit aktueller und zukünftiger Analysemethoden zu gewährleisten. Diese Anforderungen sind
● Metallfreiheit,
● möglichst partikelfreie Reinraumumgebung,
● hoher Produkt- bei gleichzeitigem Personenschutz,
● möglichst niedriger Lärmpegel zum Mitarbeiterschutz,
● intelligente Anlagensteuerung und Anlagenüberwachung, die die Lüftungstechnik so effizient, sicher und kostengünstig machen, wie nur möglich.
Die systemisch konzipierten Reinraumlösungen der Firma MK Versuchsanlagen erfüllen diese Kriterien. Das seit 1988 auf Kunststoffverarbeitung spezialisierte Unternehmen konstruiert, produziert und montiert schlüsselfertige, metallfreie Reinraumanlagen. Darüber hinaus ist MK Versuchsanlagen Weltmarktführer in der Herstellung hoch automatisierter Handschuhprüfsysteme für den Pharmamarkt und verfügt über langjährige Erfahrung im pharmarelevanten GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) sowie der Automatisierung von Anlagen. Bei der Realisierung der Reinräume, kommen ausschließlich säurebeständige Kunststoffe zum Einsatz. Beispielsweise
● PP (Polypropylen),
● Teflon (Polytetrafluorethylen),
● PMMA (Poly(methyl-2-methylpropenoat)),
● POM (Polyoxymethylen),
● PE (Polyethylen)
● oder hochtransparentes PET (Polyethylenterephthalat).
Auf Einfärbungen der Kunststoffe wird bewusst verzichtet, um eine Kontamination eingesetzter Oxide oder Metallverbindungen zu vermeiden. Die Kunststoffe werden in allen Komponenten der Reinraumanlage eingesetzt. Sowohl in
● Destillen,
● thermischen Aufschlusseinheiten „Heizplatten“,
● Wägetischen,
● Abfüllautomaten und
● Schleusen, wie auch in
● Isolatoren,
● Laminar Flows,
● Workstations,
● Decken,
● Lampen,
● Innenwänden,
● Schaltern,
● Schnittstellen sowie
● in allen Rohleitungs- und Filtersystemen.
● Metallfreiheit,
● möglichst partikelfreie Reinraumumgebung,
● hoher Produkt- bei gleichzeitigem Personenschutz,
● möglichst niedriger Lärmpegel zum Mitarbeiterschutz,
● intelligente Anlagensteuerung und Anlagenüberwachung, die die Lüftungstechnik so effizient, sicher und kostengünstig machen, wie nur möglich.
Die systemisch konzipierten Reinraumlösungen der Firma MK Versuchsanlagen erfüllen diese Kriterien. Das seit 1988 auf Kunststoffverarbeitung spezialisierte Unternehmen konstruiert, produziert und montiert schlüsselfertige, metallfreie Reinraumanlagen. Darüber hinaus ist MK Versuchsanlagen Weltmarktführer in der Herstellung hoch automatisierter Handschuhprüfsysteme für den Pharmamarkt und verfügt über langjährige Erfahrung im pharmarelevanten GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) sowie der Automatisierung von Anlagen. Bei der Realisierung der Reinräume, kommen ausschließlich säurebeständige Kunststoffe zum Einsatz. Beispielsweise
● PP (Polypropylen),
● Teflon (Polytetrafluorethylen),
● PMMA (Poly(methyl-2-methylpropenoat)),
● POM (Polyoxymethylen),
● PE (Polyethylen)
● oder hochtransparentes PET (Polyethylenterephthalat).
Auf Einfärbungen der Kunststoffe wird bewusst verzichtet, um eine Kontamination eingesetzter Oxide oder Metallverbindungen zu vermeiden. Die Kunststoffe werden in allen Komponenten der Reinraumanlage eingesetzt. Sowohl in
● Destillen,
● thermischen Aufschlusseinheiten „Heizplatten“,
● Wägetischen,
● Abfüllautomaten und
● Schleusen, wie auch in
● Isolatoren,
● Laminar Flows,
● Workstations,
● Decken,
● Lampen,
● Innenwänden,
● Schaltern,
● Schnittstellen sowie
● in allen Rohleitungs- und Filtersystemen.
Ebenso sind sämtliche Scharniere und andere Tür- und Möbelelemente aus Kunststoff gefertigt. Die angestrebte Partikelfreiheit wird durch eigens aus Kunststoff konstruierte Lüftungs- und Filtersysteme gewährleistet. Dabei helfen die von MK Versuchsanlagen entwickelten, ultraschnellen Volumenstromregler, die mittels Speicherprogrammierbarer Steuerung (SPS) kontrolliert werden. Die dazu notwendige Software zur Steuerung und Regelung Lüftungstechnik, entsteht ebenfalls bei MK Versuchsanlagen. Die vorgeschalteten Filtertürme mit ihren kaskadierten Filtern von bspw. H9 bis H13 Filtern, liefern bereits vorgefilterte Luft, die noch über endständige H14 Filter in den Anlagen endgereinigt wird. Die Luftqualität im Raum selbst entspricht Klasse 6 (gemäß DIN EN ISO 14644), an den Laminar Flow Arbeitsplätzen liegt die Partikelfreiheit auf dem Niveau der Klassen 4 oder 5. Kommen metallfreie Isolatoren zum Einsatz, bei denen zusätzlich Handschuheingriffe den Arbeitsbereich absichern, ist die Sauberkeit noch höher. Sensoren überwachen kontinuierlich alle Mess- und Regelsysteme. Durch die integrierte Datenüberwachung ist die Lüftungssteuerung so genau regelbar, dass die gesamte Lüftungsanlage im Vergleich zu herkömmlichen Lüftungsanlagen deutlich reduziert dimensioniert geplant werden kann. Dies hat zur Folge, dass sowohl die Investitionskosten erheblich reduziert als auch die Energiekosten signifikant gesenkt werden können. Die Lüftungssysteme von MK werden außer auf Effizienz und Schnelligkeit auch auf Schallemission getestet. Mitarbeiter werden daher in den Reinräumen vor hohem Lärmpegel geschützt. Der Einsatz von Handschuheingriffen sichert maximalen Personen- und Produktschutz. Darüber hinaus beliefert MK seit Jahrzehnten die Top Unternehmen der Pharmabranche. Dadurch bringt das Unternehmen die notwendige Erfahrung zur Realisierung höchster Ansprüche im Barriereschutz mit. Das spiegelt sich ebenfalls in ihren Lösungen für die Automatisierung der Technik, sowie der Datenverarbeitung auf dem Niveau aktueller Industrie 4.0-Anforderungen wider. Eigenentwicklungen bei der Wartungssoftware, virtuelle 3D-Entwicklung, modernste WLAN Datenübertragung und Datenintegration in kundeneigene SCADA – Systeme (Supervisory control and data acquisition), Kombination von Horizontal- und Vertikal-Laminar-Flow- Systemen, erfüllen die Anforderung nach Dokumentation, Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität bei den Analysen, Reinraumsystemen und Anlagenfunktionen.
Sonderlösungen probenspezifischer Anforderungen sind realisierbar
Zusätzliche Sonderentwicklungen werden ebenfalls umgesetzt. Beispielsweise die berührungslosen Schaltersysteme, um die Sauberkeit und Hygiene noch besser zu machen, oder sogenannte Flaps, luftleitende Elemente, die in den Kunststoffarbeitsplätzen mit zwei übereinander liegenden Etagen, die Laminarströmung so regeln, dass Proben bei bis zu 200 °C, oft über Stunden in stärksten Säuren aufbereitet werden können. Eine weitere prozessbedingte Anforderung wird mittels Einhausung von ganzen Computern mit hoch transparentem Kunststoff erfüllt, um effizientes Experimentieren und Dokumentieren zu ermöglichen, ohne dass Arbeitsplatz gewechselt werden muss. Jede Speziallösung ermöglicht im kombinierten Einsatz, dass die Proben maximal geschützt werden und eine erhebliche Kontaminationskontrolle ausgeübt wird. Die Probenvorbereitung in den modernen Reinräumen von MK Versuchsanlagen bedeutet für die Zuverlässigkeit der Probenreinheit im Bereich der Ultraspurenmessung bei ICP-MS, nochmals eine deutliche Verbesserung in allen Anforderungen.
KONTAKT
Dr. Dirk Rosencrantz, Dr. Christopher Keil
MK Versuchsanlagen, Mücke-Merlau
Tel.: +49 6400 957603 0
dirk.rosencrantz@mk-versuchsanlagen.de
christopher.keil@mk-versuchsanlagen.de
www.mk-versuchsanlagen.de
MK Versuchsanlagen, Mücke-Merlau
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dirk.rosencrantz@mk-versuchsanlagen.de
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