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euer Bereich, neues Werk und neue Produkte: Ein Geschäftsfeld von Grund auf zu entwickeln kann eine echte Herausforderung, aber auch eine große Chance sein. Davon war Orient EuroPharma (OEP) überzeugt und investierte 2014 in ein neues Werk für Injektionen. Mit der Gründung von OP Nano wurde der bisherige Fokus auf orale feste Darreichungsformen um die Herstellung hochwirksamer flüssiger Arzneimittel erweitert. Diese Medikamente müssen hohe Standards in der aseptischen Abfüllung erfüllen, um sowohl Bediener als auch Produkt gleichermaßen vor Kontamination zu schützen. Aus diesem Grund benötigte OP Nano eine ausgefeilte Produktionslösung am Standort Yunlin County, zwei Autostunden von Taipei, Taiwan, entfernt.Entwicklung einer kompletten Abfülllinie
„Wir waren auf der Suche nach einem Hersteller mit fundiertem Know-how und umfangreichen Ressourcen sowie mit einem zuverlässigen Service im asiatischen Raum, um schnell auf unsere Anfragen reagieren zu können“, erklärt Calvin Tsai, Vorstandsvorsitzender von OEP. „Wir haben zuvor noch nie mit Bosch zusammengearbeitet, auch nicht als wir unsere Produktion für feste Darreichungsformen aufbauten. Aber wir wussten vom guten Ruf des Unternehmens in Bezug auf Abfüll- und Isolatortechnologie und wollten deshalb mit Bosch kooperieren.“ Flexibilität, Sicherheit und Produktqualität waren Grundvoraussetzungen für OP Nano, da künftig viele verschiedene Produkte auf dieser Linie verarbeitet werden sollten.
In den gemeinsamen Planungssitzungen empfahlen die Experten von Bosch Packaging Technology eine komplette Abfülllinie mit Isolatortechnologie. Aufgrund der über 30-jährigen Erfahrung in verschiedenen Barrieretechnologien wusste Bosch genau, worauf es bei der Lösung für OP Nano ankam. „Dies war die ideale Lösung für uns. Außerdem konnten wir alle Bestandteile der Linie von einem einzigen Anbieter beziehen“, so Tsai. „Wir mussten uns also keine Gedanken um die Koordination von Lieferungen und die Integration von Maschinen verschiedener Anbieter machen. Bosch behielt während der gesamten Zeit den Überblick.“
In den gemeinsamen Planungssitzungen empfahlen die Experten von Bosch Packaging Technology eine komplette Abfülllinie mit Isolatortechnologie. Aufgrund der über 30-jährigen Erfahrung in verschiedenen Barrieretechnologien wusste Bosch genau, worauf es bei der Lösung für OP Nano ankam. „Dies war die ideale Lösung für uns. Außerdem konnten wir alle Bestandteile der Linie von einem einzigen Anbieter beziehen“, so Tsai. „Wir mussten uns also keine Gedanken um die Koordination von Lieferungen und die Integration von Maschinen verschiedener Anbieter machen. Bosch behielt während der gesamten Zeit den Überblick.“
Linienkompetenz in Bestform
Die neue Linie für OP Nano deckt alle erforderlichen Prozessschritte ab. Die Vorbereitung der leeren Vials beginnt mit der Reinigung in einer Bosch RRN Waschmaschine, die die Behälter an den HQL-Tunnel zur Sterilisation und Depyrogenisierung übergibt. Im Anschluss daran werden die Vials in den Isolator-Bereich geleitet. Dort füllt die ARF Füll- und Verschließmaschine die Flüssigkeiten mit einer Peristaltikpumpe in die sterilen Vials und verschließt die Behältnisse mit einem Stopfen. Es war das erste Projekt, bei dem Bosch die ARF mit Isolatortechnologie konzipiert hat. Da die Maschine nicht linear sondern als Rundläufer konzipiert ist, mussten die Handschuh-Eingriffe sowie die Auslegung der einzelnen Arbeitsstationen und deren Handling im geschlossenen Isolator sehr sorgfältig geplant werden, damit Bediener den Isolatorbereich von allen Seiten erreichen können. Vor der Konstruktion der tatsächlichen Anlage entwarfen die Bosch-Experten zunächst gemeinsam mit dem Kunden ein Mock-up Modell aus Holz, um die Bedienbarkeit zu testen und letzte Anpassungen vorzunehmen.
Bosch stattete die Linie außerdem mit einem Gefriertrockner eines Drittanbieters aus, mit dem OP Nano die Flüssigkeiten in den befüllten Vials lyophilisieren kann. Für einen reibungslosen Produktionsprozess implementierten die Experten alle notwendigen Anschlüsse und Schnittstellen. Die VRT Bördelmaschine sorgt dafür, dass die Vials zuverlässig verschlossen sind. Am Ende der Linie reinigt die RAN Reinigungsmaschine die befüllten Vials, damit keine hochaktiven Substanzen mehr an der Außenseite des Glases haften bleiben. Dieser Prozess stellt eine zusätzliche Sicherheit für Apotheker oder Ärzte bei der Verabreichung der Medikamente dar. „Wir haben die neue RAN Maschine während eines Besuchs am Bosch-Standort in Crailsheim gesehen. Sie hat sofort unser Interesse geweckt und so entschieden wir, mit dieser zusätzlichen Außenreinigungsmaschine unsere Linie zu ergänzen, um eine komplette Linienlösung zu haben“, erinnert sich Tsai.
Bosch stattete die Linie außerdem mit einem Gefriertrockner eines Drittanbieters aus, mit dem OP Nano die Flüssigkeiten in den befüllten Vials lyophilisieren kann. Für einen reibungslosen Produktionsprozess implementierten die Experten alle notwendigen Anschlüsse und Schnittstellen. Die VRT Bördelmaschine sorgt dafür, dass die Vials zuverlässig verschlossen sind. Am Ende der Linie reinigt die RAN Reinigungsmaschine die befüllten Vials, damit keine hochaktiven Substanzen mehr an der Außenseite des Glases haften bleiben. Dieser Prozess stellt eine zusätzliche Sicherheit für Apotheker oder Ärzte bei der Verabreichung der Medikamente dar. „Wir haben die neue RAN Maschine während eines Besuchs am Bosch-Standort in Crailsheim gesehen. Sie hat sofort unser Interesse geweckt und so entschieden wir, mit dieser zusätzlichen Außenreinigungsmaschine unsere Linie zu ergänzen, um eine komplette Linienlösung zu haben“, erinnert sich Tsai.
Für noch höheren Komfort und effizientere Prozesse stattete Bosch die Linie mit dem Einwegfüllsystem PreVAS aus, bei dem die einzelnen Komponenten vorab validiert, montiert und sterilisiert werden. PreVAS besteht aus Füllnadeln, Schläuchen und einem Produktbeutel mit allen Anschlüssen. „Die Reinigung kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere wenn mehrere hochwirksame Produkte auf der gleichen Linie abgefüllt werden. Das neue System reduziert den Aufwand für Reinigung und Validierung“, erklärt Tsai. Nach jeder Charge wird das gesamte System entsorgt. So besteht kein Kontaminationsrisiko mehr, da alle Komponenten, die mit hochwirksamen Substanzen in Kontakt waren, ausgetauscht werden.
Alle Puzzleteile zusammensetzen
„Um eine solche schlüsselfertige Lösung zu erhalten, sind hervorragendes Projektmanagement und Timing sowie technische Koordinierung, einheitliche Schnittstellen und eine zuverlässige Dokumentation wesentliche Voraussetzungen. Bosch übernahm die gesamte Logistik und setzte am Ende alle Teile des Puzzles zusammen“, so Tsai. „Unser Unternehmen ist mit der Qualität und dem Ergebnis so zufrieden, dass wir sogar eine weitere Maschine von Bosch gekauft haben.“ Orient EuroPharma stockte den Maschinenpark der bestehenden Tochtergesellschaft Orient Pharma um eine TPR 200 Tablettenpresse auf. Da die Maschine für kleine bis mittelgroße Chargen ausgelegt ist, stellt sie eine perfekte Ergänzung für die Forschungsaktivitäten von Orient Pharma dar.
Die pharmazeutische Linienkompetenz von Bosch ist an dieser Stelle allerdings noch nicht zu Ende: Ein gutes Service-Netzwerk in Asien mit Hauptsitz in Bangkok, Thailand, rundet das Gesamtprojekt ab. „Da die Experten nahezu in unserer Zeitzone sind, können wir sie künftig jederzeit kontaktieren, wenn wir Unterstützung benötigen“, erklärt Tsai. Mit erstklassigen Maschinen und kompetentem Service ist OP Nano nun für die aseptische Abfüllung gut gerüstet. „Die ursprüngliche Herausforderung, ein neues Geschäftsfeld aufzubauen, hat sich für uns zu einer großartigen Chance entwickelt“, fasst Tsai zusammen.
Die pharmazeutische Linienkompetenz von Bosch ist an dieser Stelle allerdings noch nicht zu Ende: Ein gutes Service-Netzwerk in Asien mit Hauptsitz in Bangkok, Thailand, rundet das Gesamtprojekt ab. „Da die Experten nahezu in unserer Zeitzone sind, können wir sie künftig jederzeit kontaktieren, wenn wir Unterstützung benötigen“, erklärt Tsai. Mit erstklassigen Maschinen und kompetentem Service ist OP Nano nun für die aseptische Abfüllung gut gerüstet. „Die ursprüngliche Herausforderung, ein neues Geschäftsfeld aufzubauen, hat sich für uns zu einer großartigen Chance entwickelt“, fasst Tsai zusammen.
Kontakt
Tobias Göttler
Produktmanager Pharma Liquid
Bosch Packaging Technology, Crailsheim
tobias.goettler@bosch.com
Tel.: +49 7951 402 619
www.boschpackaging.com
Produktmanager Pharma Liquid
Bosch Packaging Technology, Crailsheim
tobias.goettler@bosch.com
Tel.: +49 7951 402 619
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