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ualität und Sicherheit von Mensch und Umwelt genießen höchste Priorität bei der Herstellung von Medikamenten. Deshalb müssen intelligente Gebäudetechnologielösungen zu jeder Zeit die Bedingungen in den Betriebsräumen herstellen und dokumentieren, die für die Produktion validiert wurden. Gleichzeitig sollen die Systeme auch alle inhärenten Risiken wie beispielsweise schleichende Veränderungen der Umgebungs- und Produktionsbedingungen, die durch Abnutzung oder Ausfall von Komponenten auftreten können, rechtzeitig erkennen und eliminieren, bevor ein Schaden eintritt.Die Entwicklung von Medikamenten ist mit großem zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden. Im Schnitt dauert es acht bis zwölf Jahre, bis ein Medikament in der richtigen Wirkstoffkombination zugelassen und am Markt eingeführt werden kann. Bis es soweit ist, werden bis zu 100.000 verschiedene Substanzen, Rezepturen und Kombinationen im Labor unter streng reglementierten Umgebungsbedingungen entwickelt und getestet. Da die Sicherheit des Patienten stets im Mittelpunkt steht, unterliegen Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln strengen internationalen Vorschriften wie der Good Manufacturing Practice (GMP) oder der europäischen Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5). Der Gebäudetechnik kommt hierbei die Aufgabe zu, die Labors und Produktionsstätten so effektiv und effizient wie möglich vor allen Einflüssen zu schützen, die die Qualität und Sicherheit bei der Herstellung beeinträchtigen könnten.
Der Schutz von Mitarbeitern, dem Medikament selbst und nicht zuletzt der Umwelt steht an erster Stelle und muss über den gesamten Herstellungszyklus gewährleistet sein. Um das Risiko von Verletzungen und Kontamination weitestgehend auszuschließen, überwachen Gebäudemanagementsysteme kontinuierlich die Laborabzüge und schützen so einen vorab exakt definierten Bereich. Sie regeln bedarfsabhängig die Absaugung der Abluft und verhindern so das Entstehen von kontaminierten oder explosionsfähigen Substanzen sowie den unkontrollierten Rückfluss in den Raum. Partikelzähler detektieren zudem in der Luft enthaltene umwelt- oder produktionsgefährdende Schwebstoffe umgehend und passen die Luftumtauschrate dynamisch so an, dass sich die Konzentration verringert und damit unschädlich wird.
Validierung der Umgebungsbedingungen
Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Sicherheit in den Reinräumen und Labors fordern die Überwachungsbehörden einen manipulationssicheren, dokumentierten Nachweis darüber, dass kritische Werte wie Temperatur, Feuchtigkeit, Luftdruck, Luftströmungsgeschwindigkeit und Partikelemission validiert eingehalten werden. Präzise, eigens hierfür zertifizierte Sensoren mit deutlich geringeren Messtoleranzen als den sonst in der Gebäudeautomation eingesetzten, überwachen deshalb kontinuierlich bis zu hundert prozesskritische und qualitätsrelevante Umgebungsparameter.
Die Datenverarbeitung erfolgt mittels intelligenter Algorithmen. Werden bei einem der Umgebungsparameter validierte Unter- oder Obergrenzwerte verletzt, wird sofort Alarm ausgelöst. Wann immer von einem Mitarbeiter Eingriffe ins System vorgenommen, muss dies erfasst und umfassend dokumentiert werden. Jeder Nutzer muss sich hierfür durch einen eindeutig zuordenbaren Namen und ein Kennwort ausweisen, ggf. kommen sogar biometrische Methoden zum Einsatz. Die Protokollierung erfolgt dabei automatisch und lückenlos über sogenannte Audit-Trails. Bei Änderungen fordern Kommentarpflichtfunktionen die Eingabe eines Grundes. Dadurch wird ein Höchstmaß an Transparenz sichergestellt.
Gerade in der Pharmaindustrie, wo Informationen über einen langen Zeitraum von der Entwicklung bis zur Markteinführung eines Medikaments anfallen, und in einem herstellerunabhängigen Format archiviert werden müssen, ist ein Höchstmaß an Transparenz entscheidend. Gleichzeitig erfordern globale Kooperationen in Forschung und Entwicklung sowie die Zusammenarbeit und Produktion an unterschiedlichen Standorten einen sensiblen und sicheren Umgang mit dem beständig wachsenden Datenvolumen. Siemens entwickelte zu diesem Zweck die Compact Monitoring Technology (CMT), die auf einem risikobasierten Ansatz und Standardtechnologien basiert, GMP-konform ist und an die individuellen Bedürfnisse in Life-Science-Einrichtungen angepasst werden kann.
Die riesigen Datenmengen aus verschiedenen Life-Science-Einrichtungen werden dabei vorschriftsgemäß stündlich, täglich und wöchentlich fälschungssicher aufgezeichnet, projektspezifisch analysiert und automatisch weiterverarbeitet. So ist sichergestellt, dass bei einem Störfall auch alle im Vorfeld stattgefundenen Abläufe rückverfolgt werden können.
Gerade in der Pharmaindustrie, wo Informationen über einen langen Zeitraum von der Entwicklung bis zur Markteinführung eines Medikaments anfallen, und in einem herstellerunabhängigen Format archiviert werden müssen, ist ein Höchstmaß an Transparenz entscheidend. Gleichzeitig erfordern globale Kooperationen in Forschung und Entwicklung sowie die Zusammenarbeit und Produktion an unterschiedlichen Standorten einen sensiblen und sicheren Umgang mit dem beständig wachsenden Datenvolumen. Siemens entwickelte zu diesem Zweck die Compact Monitoring Technology (CMT), die auf einem risikobasierten Ansatz und Standardtechnologien basiert, GMP-konform ist und an die individuellen Bedürfnisse in Life-Science-Einrichtungen angepasst werden kann.
Die riesigen Datenmengen aus verschiedenen Life-Science-Einrichtungen werden dabei vorschriftsgemäß stündlich, täglich und wöchentlich fälschungssicher aufgezeichnet, projektspezifisch analysiert und automatisch weiterverarbeitet. So ist sichergestellt, dass bei einem Störfall auch alle im Vorfeld stattgefundenen Abläufe rückverfolgt werden können.
Schutz der sensiblen Arbeitsplätze
Sicherheit ist ein fester Bestandteil des modernen Lebens. Der Schutz von Personen und Sachwerten vor den unterschiedlichsten Einflüssen und Gefahren ist in allen Unternehmen von großer Bedeutung. Nicht nur in der chemischen und pharmazeutischen Industrie sind die Sicherheitsrisiken besonders hoch, sondern auch in wissenschaftliche Einrichtungen, die sich mit Erforschung von Medikamenten und neuen Materialien befassen. Neben der Herstellung von geeigneten Umgebungsbedingungen garantiert ein Gebäudeautomationssystem auch die Sicherheit der Reinräume. Dies fängt bei der Zutrittskontrolle an, denn Reinräume und Labors enthalten Rohstoffe, geistiges Eigentum und wertvolle Fertigprodukte, die vor Manipulationen, Industriespionage und Diebstahl geschützt werden müssen, und geht bis zum Brandschutz und Gefahrenmanagement. Um die notwendige Transparenz im Gebäude sicherzustellen, müssen alle Gewerke von Heizung, Lüftung und Klima über Brandschutz- und Sicherheitslösungen bis zum Perimeterschutz mit einem Gebäudemanagementsystem überwacht, gesteuert und der Betrieb gegebenenfalls energieeffizient optimiert werden.
So verhindert beispielsweise die Kombination aus Zutrittskontrolle und Videoüberwachung wirkungsvoll den Zutritt von Unbefugten. Verbunden mit dem Gebäudemanagementsystem können mit den Zutrittsprofilen auch die Beleuchtung und die Belüftung bedarfsgerecht für unterschiedliche Personengruppen gesteuert werden. Je nach Einsatzort überwachen zertifizierte Rauch-, Wärme- und Flammenmelder in Ex-Schutzklasse brand- und explosionsgefährdete Bereiche. Bereits erste Anzeichen eines Störfalls werden von dedizierten Brandschutzlösungen innerhalb weniger Sekunden bemerkt und die Löschung automatisch eingeleitet.
Mit einem integrierten Gebäudemanagementsystem lassen sich übergeordnet alle Betriebszustände der Laborabzüge, die Alarmbedingungen und selbst der Druck des Löschmittels im Brandfall kontinuierlich überwachen. Auch können bestimmte Vorgehensweisen bei Notfällen automatisiert und auf die Bedürfnisse der Umgebung angepasst werden. Beim Anstieg der Konzentration toxischer Gase können bspw. automatisch das Abluftvolumen erhöht oder bei Detektion eines Brandes die Außenjalousien hochgefahren werden, um die Löscharbeiten zu erleichtern und der Feuerwehr einen besseren Überblick über die Situation zu verschaffen . Evakuierungs- und Sprachalarmsysteme können ebenfalls integriert werden, um die Gefahr einer Panik zu reduzieren und Personen sicher aus dem Gebäude zu leiten. Die Evakuierungsmaßnahmen werden dabei automatisch an die Verhältnisse am Störungsort und die Störungsintensität angepasst und dem Personal bei einem Notfall klare und präzise Anweisungen gegeben, um die Situationsbewältigung zu unterstützen.
Mit einem integrierten Gebäudemanagementsystem lassen sich übergeordnet alle Betriebszustände der Laborabzüge, die Alarmbedingungen und selbst der Druck des Löschmittels im Brandfall kontinuierlich überwachen. Auch können bestimmte Vorgehensweisen bei Notfällen automatisiert und auf die Bedürfnisse der Umgebung angepasst werden. Beim Anstieg der Konzentration toxischer Gase können bspw. automatisch das Abluftvolumen erhöht oder bei Detektion eines Brandes die Außenjalousien hochgefahren werden, um die Löscharbeiten zu erleichtern und der Feuerwehr einen besseren Überblick über die Situation zu verschaffen . Evakuierungs- und Sprachalarmsysteme können ebenfalls integriert werden, um die Gefahr einer Panik zu reduzieren und Personen sicher aus dem Gebäude zu leiten. Die Evakuierungsmaßnahmen werden dabei automatisch an die Verhältnisse am Störungsort und die Störungsintensität angepasst und dem Personal bei einem Notfall klare und präzise Anweisungen gegeben, um die Situationsbewältigung zu unterstützen.
Sicherheit durch Integration in ein übergeordnetes System
Ein effizienter Betrieb und ein schnelles Eingreifen hängen von der Integration der verschiedenen Gewerke in ein intelligentes Gebäudemanagementsystem ab, das ausgehend von Tausenden von Datenerfassungspunkten einen klaren Überblick und damit die notwendige Transparenz liefert. Siemens bietet hierfür Desigo mit der integrierten Gebäudemanagementplattform Desigo CC, auf der alle aus den Einzelsystemen eines Gebäudes gelieferten Daten übersichtlich dargestellt und in Bezug zueinander gesetzt werden können. Dies erleichtert die Steuerung, Überwachung und Optimierung der einzelnen Systeme. Gerade in der Life-Science-Industrie mit ihren strengen Richtlinien und Vorschriften ist dies von entscheidender Bedeutung und schafft optimale Voraussetzungen um Labors und Reinräume so sicher, wirtschaftlich und komfortabel wie möglich betreiben zu können.
AUTOR
Roland Hensel
KONTAKT
Siemens Schweiz AG, Building Technologies Division, Zug
Tel.: +41 41 724 24 24
info.sbt @siemens.com
www.siemens.com/buildingtechnologies
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